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对于一些既往的热门赛道,比如GLP-1,最终能脱颖而出的仍将会是少数企业,决定因素是临床效果。尚未上市的产品必须要找到差异化优势:一是给药形式优化,不少人都会在意注射带来的疼痛和不便,所以口服剂型仍有空间;二是疗效,特别是减重效果、心血管获益等;三是给药频率,半衰期更长、给药频次更低的产品更有机会;四是长期安全性,降低不良反应,减少停药反弹等。
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除此之外,业内人士还指出,锂盐药物普遍用于精神类疾病治疗的历史已有七十多年,但是至今科学家仍然没有完全弄清楚锂抗抑郁症的机制。可能的机制包括环磷腺苷假说、肌醇耗竭假说、丝氨酸-苏氨酸激酶-3(GSK-3)等等,但是这些机制并不能完全说明问题。不过,哈佛医学院布鲁斯·扬克纳博士领导的研究团队从机制研究出发,发现了锂具有治疗另一种重要疾病的潜力,这种疾病正是阿尔茨海默病。
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在这一背景下,从那天起,钟铮代表便把推动医疗器械注册资质国际互认当作履职重点,走出办公室、走进研发车间、走进外贸企业、走进行业协会,哪里有医疗器械出海的困惑,哪里就有她调研的身影。
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